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中药在德国到底处于什么地位

2021-11-15 16:12:18

作为在德国中药行业从业二十多年的业内人士,我最常被问到的一个问题就是常德中医诊所的中药在德国到底处于什么样的地位。我发现很多对中医药感兴趣的同胞和国内中医药业界对德国中医药的发展现状情况缺乏了解,因此觉得有必要将我掌握的信息发表出来,供有兴趣的朋友参考。

一)什么是中药?

首先我们要规范几个名词概念,否则此文可能会产生很多误会。

中药:中药不是来自中国的药或者中国人习惯用的药。中药的严格定义是在中国传统医药理论指导下,进行采集、加工炮制、制剂,并说明作用机理、指导临床应用的药物。这里一个严格的界限是“中医理论指导下”。很多人会误解中药的概念,将屠呦呦研发的青蒿素列入中药,其实,青蒿素是一种纯化学单体物质,与青霉素(盘尼西林)一样,就其临床应用而言是典型的西药,只不过它的研发灵感源自传统中医,从这一点看,中医药人也有理由为青蒿素的问世感到骄傲。

中药材:植物、动物和矿物基原、未经过加工处理的中药,也叫原药或者生药。

中药饮片:很多人不知道这个专有名词的含义,顾名思义地将“饮片”理解成“药片”。中药按组分可以分为单味配方药和中成药。而单味配方药依其加工程度又可分为中药材、中药饮片和配方颗粒。中药饮片就是按照传统的中医药理论,经过炮制加工后可以直接入药的中药材。中药饮片用来配方,然后煎煮制成汤剂,方便患者饮用。汤剂是最为传统、最为广泛的一种中药应用形式。

配方颗粒:就是单味的中药饮片通过工厂化的水煎煮、浓缩、干燥和制粒后得到的可速溶的产品,可以类比速溶咖啡。患者只需要按照医生处方,根据浓缩比将这些单味的配方颗粒混合,然后用开水冲服即可。在台湾叫“科学中药”,也有人称之为“免煎中药”,适合现代社会快节奏的生活方式,发展势头迅猛,取代传统饮片的趋势越来越明显。近几年市场上还出现了几种新型的单味配方药如超微粉碎饮片、浓缩酊剂等,但影响还不大。

中成药:是按照经典或现代的中医处方,采用中药饮片为原料,通过现代化制药工艺生产的复方中药。中成药典型的剂型有片剂、胶囊、蜜丸、膏、酊剂等。

将以上的概念弄清楚非常重要,因为下面涉及到的很多问题都与这些概念有关。

常德中医诊所

二)常德中医诊所哪些中药可以进入德国?

有人关注中药农残、重金属和微生物指标,问海关对此类有害污染物质超标的中药是否放行。其实这不在海关的监管范围。海关一般不根据中药产品的质量决定是否放行,而是根据中药的分类属性,看是否在负面清单里而决定是否放行。但医药品和食品监管部门可以将某种产品列入负面清单,如几年前欧盟就将枸杞列入了负面清单。因为在众多的来自中国的“有机”枸杞,虽然种植过程经过欧盟有机认证,但还是发现有大量的农残超标。目前,欧盟对中国的有机枸杞认证额外添加了许多苛刻的条件,从生产源头到每一个货物交易环节、按每个批次进行严格的实时跟踪监管,导致有机认证费用急剧上升,产品价格飙涨,在欧盟基本失去了市场。

300多种常用的中药饮片中,除了少数一些在进出口贸易时受到国际濒危物种保护公约(如虎骨、犀牛角、木香、石斛、天麻、西洋参、狗脊、白芨等)或毒麻品种(如麻黄)的监管限制外,其他的都没有被列入德国的海关负面清单。

但2009年,巴伐利亚作为最后一个州通过行政命令取消了对单味中药饮片实行药品监管,才最终结束了德国各州对中药饮片的法律地位定义不统一的局面。在这之前,在德国巴伐利亚的饮片进口商要按照德国药品法第72条a款的规定申请进口许可。获得进口许可的条件是进口商实际上被视为药品生产商,对其进口的产品承担一切责任。在中国的饮片生产企业要接受德国药监部门的GMP验收,只有通过了这个验收后其生产的中药饮片才能被允许进入德国。

中药配方颗粒在德国一直是按照药品来管理的。尽管欧盟其他国家并不认为配方颗粒是药品。但德国联邦行政法院在2011年3月3日对中药配方颗粒的法律地位作出最终判决:单味配方颗粒是Präsentationsarzneimittel(找不到一个相应的汉语词,其意思是无需要进一步实质性的加工、包装上明确显示用于治疗疾病、被普通消费者凭直觉认定的药品)。从这个时间点开始,德国市场上的配方颗粒都不是直接进口的,而是从欧盟第三国绕道进来的。

至于中成药,那就更难进入欧盟了。除了几种在欧盟注册成功的中成药外,所有中成药都无法以药品的身份进入欧洲市场。现在欧洲市场上看到的中成药实际上都是走私货或者是采取打擦边球的方式,按照健康茶、保健品或功能食品等名目遮遮掩掩进口的。但根据德国药品法第73条第3款规定,中成药也是可以以药品的身份进入德国的,前提是凭医生的处方、由德国合法药房为个别病人零星少量进口。这在商业操作上没有任何意义,只是为特殊的急难病人开了一道人道主义的口子。

常德中医诊所

三)德国患者是如何得到中药的?

德国患者想要得到中药,大体上可以通过两种渠道:一种是官方认可的正规合法渠道,另一种就是灰色渠道。

官方合法的正规渠道是中医诊所开处方,患者拿着处方到自己选择的德国药房,药房按照处方给病人提供配药、打粉、制膏、制丸、代煎等一一系列法律规定只能在药房进行的制药工艺服务。中医诊所又分两种:一种是医生诊所(Arztpraxis),另一种是保健师诊所(Heilpraktikerpraxis)。区别是前者有处方权,后者没有处方权。这里的处方权里的“处方”是法律意义上的“处方”,很多药属于处方药,这些药只能凭法律上有效的医生处方到药房才能买到。中药饮片和单味配方颗粒除了少数几味如乌头类(附子、川乌、草乌)和麻黄等,其余都属于非处方药或者制药原料,不需要法律意义上的处方就可以到药房买到。

德国药房根据《药房经营条例》(Apothekenbetriebsordnung)中的第六条和第十一条规定必须要对用于配方的中药饮片和配方颗粒进行分析检验并记录存档备查,确定所有配方初始原料符合官方药典的质量要求,其中主要包括定性鉴别、纯度、有效成分和有害污染物(农残、重金属、微生物指标、真菌毒素如黄曲霉毒素含量、特定有毒成分如乌头类药材中的乌头碱含量)的定量分析检测。每次进货都要重复这样的检验,这样一个药房要支付相当可观的一笔检测费用,而且很多检测手段所使用的仪器设备远远超过一个药房的财务支出能力。德国的药房的连锁规模受到限制,而且同一个老板名下的所有连锁药房在经营上是独立的,不能共享检验结果。这意味着一个德国药房要独立地开展中药配方业务,实际上是不可能的。但现在德国确实有大约500家药房有中药配方业务,他们是如何做到的呢?答案就是他们选择供货商的时候,就考虑所采购的初始中药饮片和单味配方颗粒是否已经按照德国《药房经营条例》进行检验并具有官方认可的检验合格证书。在此基础上,药房只需要对配方初始原料进行定性鉴别就可以了。因此,德国中药销售的官方渠道是进口和批发商集中在欧洲实验室对中药饮片和配方颗粒进行全方位的分析检测后由法定质量监督官签署合格证书后提供给德国药房,德国药房根据中医处方给病人提供配方服务。目前配方颗粒在德国受到极大的限制,原因就是德国药房没有操作简单、费用低廉、结果可靠的配方颗粒的定性鉴别技术手段。

洋中医 Johann Wittmann 在德中堂举办的中医培训课堂上给学员进行舌诊解说

我们看到中药在德国的官方市场上被严格监管的同时,还要想到灰色渠道。其实通过灰色渠道销售的中药可能远远超过官方渠道。欧盟在经济上是一个由不设海关的成员国组成的共同市场,但各欧盟成员国却有很多各自不同的法律法规,中药在各成员国得到的待遇也存在很大的差异。德国是欧盟的老大,在产品质量管理和对消费者的保护方面是欧盟最严的国家,为此也牺牲了很多经济上的利益。以中医药业为例,德国消费市场最 大,但市场监管最严厉,中医药行业的投资都转移到了欧盟的邻国如荷兰、比利时、卢森堡等,就业机会拱手让给这些国家的同时,食品药品风险控制却没有得到丝毫的改善,因为产品从邻国进入德国畅通无阻,但质量和市场监管措施却不在德国的主权控制之下。德国的中药市场的三分之二以上是经过不符合德国的法律法规的灰色渠道而实现的。譬如一个德国的中医诊所给德国的病人开具处方,直接将处方发送到德国以外的某进口商、批发商、零售商,由他们提供配方服务,然后快递到德国的病人家中。这些国家按照食品杂货监管中药饮片,按照保健品或功能食品监管单味配方颗粒甚至中成药。德国病人可以没有任何阻碍地从德国以外的欧盟国家得到中成药。由于这些国家对中药的管理不像德国那么严格,产品也无需要经过欧盟领土内的、具相应资质的实验室进行全方位的分析检验,因此质量无法得到保障。但由于价格很低廉,所以具有强大的竞争力。据我的观察,这些未经过严格检验的产品在德国市场的零售价往往低于同类产品在中国市场的零售价。

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